近日，北京市第六医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构平台备案(备案号：械临机构备202400063)，医院备案的临床机构、伦理委员会及消化内科、骨科、妇科、普通外科、胸外科5个临床专业组全部顺利通过现场检查，标志着医院具备开展医疗器械、体外诊断试剂临床试验的资格和能力。目前，医院同时具备了药品和医疗器械临床试验机构资质。自2022年12月启动医疗器械临床试验机构筹备工作以来，北京市第六医院严格按照《器械临床试验质量管理规范》等法规要求完善组织架构，成立了医疗器械临床试验机构及临床试验伦理委员会，制定了管理制度、标准操作规程等规范化文件，建立了防范和处理突发事件的管理机制。严格按照备案要求搭建硬件设施，配套设置与医疗器械临床试验相适应的办公场所、器械储存室、机构档案室等。

　　2024年5月10日，北京市药品监督管理局第一分局检查组到医院开展医疗器械临床试验(GCP)机构首次监督检查。卢艳丽院长兼机构主任、郭静副院长兼伦理委员会副主委、机构办公室主任郝继晖、伦理办公室主任殷红，机构办公室及伦理委员会工作人员、备案专业负责人迎检。

　　检查组通过听取汇报、现场检查、查阅体系文件、访谈交流等形式，对机构的组织架构、设备设施、文件体系等情况进行了综合评定，并给予了充分肯定及提出了宝贵建议。

　　下一步，医院将严格按照医疗器械临床试验质量管理规范和伦理审查等相关法律法规要求，以求真务实、认真严谨的科学态度，高质量开展医疗器械临床试验工作，进一步提高医院临床试验水平和科研能力，推动医院高质量发展，为医学研究和患者福祉贡献更多的力量!